Απόφαση ΕΟΦ για ανάκληση παρτίδας κρέμας προσώπου λόγω υπέρβασης ουσίας με θεσμοθετημένο όριο παρουσίας σε καλλυντικά
Με επίσημη ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε την ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας καλλυντικού προϊόντος προσώπου και λαιμού, μετά από εργαστηριακό έλεγχο που έδειξε υπέρβαση του επιτρεπόμενου ορίου phenoxyethanol. Η απόφαση βασίστηκε σε επίσημη έκθεση δοκιμών των εργαστηρίων του ΕΟΦ και εκδόθηκε στο πλαίσιο της ισχύουσας εθνικής και ευρωπαϊκής νομοθεσίας για την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το προϊόν δεν πληρούσε τις προδιαγραφές της νομοθεσίας ΕΚ 1223/2009, καθώς η περιεκτικότητα σε phenoxyethanol υπερέβαινε το ανώτατο επιτρεπόμενο όριο του 1,0% κατά βάρος, γεγονός που οδήγησε στην υποχρεωτική απόσυρσή του από την αγορά και στην υποχρέωση της εταιρείας να ενημερώσει άμεσα τους πελάτες της.
Πρόκειται για ανάκληση της παρτίδας bbfc25612-1 του καλλυντικού προϊόντος Blossom Beauty Elixiria 40+ Youth Power Cream Face & Neck, καθώς από τους εργαστηριακούς ελέγχους προέκυψε ότι η περιεκτικότητα σε phenoxyethanol υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο όριο του 1,0% w/w που προβλέπεται από τη νομοθεσία. Η συγκεκριμένη κρέμα προσώπου και λαιμού κυκλοφορεί ως καλλυντικό αντιγηραντικής φροντίδας, όπως προκύπτει από την εμπορική της ονομασία. Διαφημίζεται ως προϊόν καθημερινής περιποίησης με στόχο τη βελτίωση της όψης του προσώπου και του λαιμού, την ενίσχυση της ενυδάτωσης και τη στήριξη της ελαστικότητας της επιδερμίδας. Η εμπορική παρουσίασή της παραπέμπει σε δράση κατά των σημαδιών γήρανσης, όπως ρυτίδες, χαλάρωση και απώλεια σφριγηλότητας.
Το phenoxyethanol είναι οργανική χημική ένωση που χρησιμοποιείται ευρέως ως συντηρητικό σε καλλυντικά και προϊόντα προσωπικής φροντίδας. Η βασική του λειτουργία είναι η αναστολή της ανάπτυξης μικροοργανισμών, όπως βακτήρια, μύκητες και ζύμες, ώστε να διασφαλίζεται η μικροβιολογική σταθερότητα του προϊόντος καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του. Χρησιμοποιείται τόσο σε προϊόντα που ξεβγάζονται όσο και σε προϊόντα παραμονής στο δέρμα, κυρίως λόγω της αποτελεσματικότητάς του σε ευρύ φάσμα μικροβίων και της χημικής του σταθερότητας.
Η ευρωπαϊκή νομοθεσία έχει θέσει σαφές ανώτατο όριο συγκέντρωσης phenoxyethanol στο 1,0% w/w στο τελικό καλλυντικό προϊόν. Το όριο αυτό προκύπτει από τοξικολογικές αξιολογήσεις που λαμβάνουν υπόψη την απορρόφηση της ουσίας από το δέρμα, τον μεταβολισμό της στον ανθρώπινο οργανισμό και τη συνολική έκθεση του καταναλωτή από τη χρήση πολλαπλών προϊόντων. Το phenoxyethanol απορροφάται σε περιορισμένο βαθμό διαδερμικά και μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, με τα προϊόντα του μεταβολισμού να αποβάλλονται μέσω των ούρων. Η ρύθμιση της μέγιστης επιτρεπόμενης συγκέντρωσης αποσκοπεί στο να διατηρείται η ημερήσια και μακροχρόνια έκθεση σε επίπεδα που θεωρούνται αποδεκτά για τον γενικό πληθυσμό.
Όταν η συγκέντρωση phenoxyethanol παραμένει εντός των νομοθετημένων ορίων, θεωρείται ασφαλής για χρήση σε καλλυντικά για ενήλικες. Σε περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου, το προφίλ ασφάλειας αλλάζει. Έχουν καταγραφεί δερματικοί ερεθισμοί, όπως ερυθρότητα, αίσθημα καύσου και κνησμός, ιδιαίτερα σε άτομα με ευαίσθητο δέρμα ή διαταραγμένο δερματικό φραγμό. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί δερματίτιδα εξ επαφής, κυρίως μετά από επαναλαμβανόμενη ή εκτεταμένη χρήση προϊόντων με αυξημένη περιεκτικότητα.
Η ανάγκη ύπαρξης ανώτατου ορίου συνδέεται επίσης με το γεγονός ότι ο καταναλωτής μπορεί να χρησιμοποιεί ταυτόχρονα πολλά διαφορετικά καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την ίδια ουσία. Η αθροιστική έκθεση από κρέμες, καθαριστικά, αντηλιακά και προϊόντα μακιγιάζ λαμβάνεται υπόψη κατά τη ρυθμιστική αξιολόγηση. Για τον λόγο αυτό, η υπέρβαση του ορίου σε ένα μεμονωμένο προϊόν θεωρείται παράβαση των κανόνων ασφάλειας, ανεξάρτητα από το αν έχουν αναφερθεί άμεσα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η ανάκληση που ανακοινώθηκε από τον ΕΟΦ εντάσσεται στους μηχανισμούς εποπτείας της αγοράς καλλυντικών και αποσκοπεί στην προστασία της δημόσιας υγείας μέσω της διασφάλισης ότι τα προϊόντα που κυκλοφορούν συμμορφώνονται με τα θεσπισμένα όρια και τις τεχνικές προδιαγραφές. Οι έλεγχοι αυτοί βασίζονται σε εργαστηριακές αναλύσεις και σε σαφές κανονιστικό πλαίσιο, το οποίο καθορίζει όχι μόνο ποιες ουσίες επιτρέπονται, αλλά και σε ποια ακριβώς συγκέντρωση μπορούν να χρησιμοποιούνται.
