Απαιτεί να προστεθεί προειδοποίηση στα φάρμακα GLP-1 για το αδυνάτισμα και τον διαβήτη.
Ο FDA προειδοποιεί για πιθανό αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή πάθηση του οπτικού νεύρου, που σχετίζεται με τη χρήση φαρμάκων GLP-1 για το αδυνάτισμα και τον διαβήτη, όπως το Ozempic και το Mounjaro.
Η υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανακοίνωσε ότι απαιτεί τα φάρμακα GLP-1, όπως τα Ozempic και Wegovy της Novo Nordisk και τα Mounjaro και Zepbound της Eli Lilly να προσθέσουν στην ενότητα «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» των σκευασμάτων πληροφορίες αναφορικά με πιθανό αυξημένο κίνδυνο για μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION).
Η πάθηση αποτελεί συχνή αιτία αιφνίδιας, ανώδυνης απώλειας όρασης. Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη της όρασης. Προκαλείται από τη μειωμένη ροή αίματος στο πρόσθιο τμήμα του οπτικού νεύρου, αλλά δεν είναι πλήρως κατανοητή η αιτία.
Ο FDA ανέφερε ότι αξιολόγησε δεδομένα κλινικών δοκιμών, δεδομένα από ζώα αλλά και στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων μελετών παρατήρησης και αναφορών περιστατικών.
Φάρμακα αδυνατίσματος: Ο EMA είχε ήδη προειδοποιήσει για τον κίνδυνο
Πέρυσι, η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ανέφερε ότι το ΝΑΙΟΝ μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη- το δραστικό συστατικό των Wegovy και Ozempic, όπως του άλλου φαρμάκου της Novo Nordisk για τον διαβήτη, το Rybelsus- για τουλάχιστον ένα χρόνο. Εκείνη ήταν η πρώτη φορά που ρυθμιστική αρχή επιβεβαίωσε την εν λόγω παρενέργεια. Τέσσερις ασθενείς στη Δανία, οι οποίοι παρουσίασαν απώλεια όρασης μετά τη χρήση φαρμάκων GLP-1 της Novo Nordisk έλαβαν αποζημίωση.
Μεγάλη μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2025 παρακολούθησε σχεδόν 175.000 διαβητικούς που έλαβαν θεραπεία με σεμαγλουτίδη και άλλους τόσους που δεν έπαιρναν φάρμακα GLP-1. Η μελέτη κατέληξε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης NAION υπερδιπλασιάστηκε έπειτα από δύο χρόνια θεραπείας με φάρμακα GLP-1, σε σύγκριση με άλλων κατηγοριών φάρμακα για τον διαβήτη.
Η ανακοίνωση του FDA «ισχύει για όλα τα φάρμακα GLP-1 και δεν αναφέρει κανένα συγκεκριμένο εύρημα για φάρμακα της Lilly. Αξιολογούμε προσεκτικά την ενημέρωση και θα απαντήσουμε άμεσα στον FDA», δήλωσε εκπρόσωπος της Eli Lilly.
«Η Novo εξακολουθεί να πιστεύει πως τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν σχέση αιτίας- αποτελέσματος και παραμένουμε σίγουροι για το προφίλ οφέλους- κινδύνου των φαρμάκων GLP-1 μας», είπε εκπρόσωπος της Novo Nordisk.
Πηγή: Reuters
